東海村の原子力

積水メディカル株式会社
創薬支援センター

１．事業計画概要

令和3年度の事業計画は令和2年度に引き続き医薬品開発における薬物動態や安全性を評価する研究の受託事業を行います。

 

（１）臨床薬物動態試験

国内外の臨床施設にて，各用途に応じた臨床薬物動態試験をGCP基準に準拠して実施

（２）臨床検体測定・解析

臨床試験の生体試料中薬物濃度測定およびバイオマーカーの測定，遺伝子の多型解析をGLP基準に準拠して実施

（３）スクリーニング試験

創薬初期段階で，薬物動態・薬理・物性・安全性の評価を実施

（４）化合物合成

放射性同位元素（RI）および安定同位元素（SI）で標識された化合物を合成（臨床薬物動態試験に関わる試験は治験薬GMP準拠）

（５）薬物動態試験

各種動物・細胞・酵素などを用いて，信頼性基準に準拠した薬物動態試験を実施

（６）薬理試験

ラジオレセプターアッセイ（RRA）をはじめ，酵素・細胞を用いた阻害・機能試験をGLPに準拠して実施

（７）安全性試験

トキシコキネティクス測定，バイオマーカーの測定，中和抗体の測定をGLP基準に準拠して実施/p>

（８）創薬支援研究用試薬

薬物動態研究に汎用される肝細胞組織画分，凍結肝細胞，薬物代謝酵素発現系などを提供

 

２．原子力安全協定第５条に係る新増設等計画

原子力施設周辺の安全確保及び環境保全に関する協定書第５条に該当する新増設等の計画は予定しておりません。